医疗器械创新是行业发展的绿色通道

发布者:admin 发布时间:2019/4/22 15:47:27 阅读:129

    为鼓励医疗器械的研究与创新,国家食品药品监管部门曾发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》,并表示未来将对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。

  根据相关政策,康达医疗器械将获得优先办理。但是,所申报的产品须具有该产品核心技术的自主知识产权,产品主要作用机理为国内首创,产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值等。  

  有专家表示,在医疗器械法规中还应进一步明确“康达”的定义和主题,而且要区分国内创新、世界创新和应急创新,在审批流程和监管模式上,也要按照国内创新、世界创新和应急创新的不同特点制定不同的法规。  

  国家在对医疗器械定价和收费时一定要考虑创新技术的价值,考虑自主创新品牌在研发和市场上推广要投入大量的人力,物力和财力,要科学的去定价,而不要像以前那样简单的按照产地原则(进口和国产)进行价格分类,定价和收费。  

  由此可见,医疗器械的创新已是大势所趋,行业发展需要创新,国家政策也支持创新,因此,相关企业要卯足马力,加快国产医疗器械高端化建设。




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